O papel de estudos clínicos na validação de tecnologias digitais
O crescimento exponencial das tecnologias digitais está atualmente a revolucionar diversos setores, incluindo o da saúde. O conceito de medicina digital está em constante evolução e pode incluir soluções como, por exemplo, wearables, aplicações móveis e sistemas baseados em inteligência artificial (IA). Estas tecnologias pretendem trazer melhorias significativas no diagnóstico, tratamento, monitorização de doentes e na prática clínica. Contudo, antes de utilizarmos estas soluções em contexto real, é necessário garantir a sua eficácia e segurança. Neste processo, os estudos clínicos desempenham um papel crucial, assegurando uma base científica sólida para a sua adoção [1, 2].
Os estudos clínicos permitem realizar uma avaliação das soluções desenvolvidas, garantindo que cumprem os padrões estabelecidos em termos de eficácia e segurança antes da sua implementação em larga escala. Embora seja consensual a metodologia utilizada para avaliação destes parâmetros em produtos de cuidados de saúde tradicionais, como fármacos e dispositivos implantáveis, este alinhamento não é tão claro no que diz respeito à saúde digital. Um dos principais desafios na validação de tecnologias digitais é replicar o contexto real de utilização destas tecnologias. Por essa razão, é necessário conceber estudos clínicos com um desenho bem estruturado e adequado, incluindo grupos diversificados de participantes e simulando cenários reais. Só assim os resultados obtidos poderão ser generalizáveis e úteis para a prática clínica [3].
Gestão de dados, ética e colaboração na saúde digital
A gestão de dados é outro aspeto crítico nos estudos clínicos e na validação das tecnologias, uma vez que são produzidos grandes volumes de dados. Para validar a eficácia destes sistemas, é essencial garantir que os dados são precisos, imparciais e que respeitam as normas éticas e legais de privacidade. A Organização Mundial da Saúde (OMS) sublinha que a proteção de dados e a ética devem ser pilares centrais na utilização de tecnologias digitais em saúde [4]. Sem esse compromisso, torna-se difícil garantir a confiança e a segurança dos utilizadores.
Validar tecnologias digitais através da realização de estudos clínicos é essencial para garantir soluções seguras, eficazes e com benefícios para os seus utilizadores. Além disso, esta validação permite introduzir inovações no mercado com base científica comprovada. Com a evolução das soluções tecnológicas, é essencial fomentar a colaboração entre investigadores, reguladores e profissionais de saúde. Esta cooperação maximiza o potencial da inovação digital e acelera a sua integração nos cuidados de saúde.
